以本身工作經驗，開發學名藥是需要經過市場評估，一切都以賺錢為導向
產品經理的市場調查，業務到醫院做調查，原廠藥物專利搜尋等等來評估是否可以開發
到我手上的case通常都是確定它有龐大商機才會開發。
一般我常做的藥是台灣並未上市的新劑型或是台灣只有原廠藥的藥物
如果是只做台灣市場，我要先找一下原廠是否有在台灣申請專利，他的申請內容為何
同時也上FDA的drug@FDA蒐尋原廠的LABEL與他的查登資料。在原廠藥物使用說明書裡會
詳細記載藥物的劑量跟他使用的賦型劑種類(很詳細)，配合專利上的說明，妳可以知道
所用的賦型劑的功能是什麼，原廠如何製作流程。如果台灣輸入藥物而且有專利，我就
要想辦法避開專利，這方面就需要與律師討論我的閃避專利方式。至於台灣的新藥監視期
這方面我就不多討論。我同時也要對主要活性成分(就是所謂的有效藥物成分API)做安
定性與賦型劑之間的配伍禁忌分析。這樣的資料可以讓我知道API在哪些條件溫度下是穩
定的藉以找尋適合的製程。而與賦型劑間的配伍禁忌分析可以讓我知道我可以用哪些賦
型劑來搭配而不會產生所謂的不純物。
處方試製後送溶離分析，依照FDA上公告的該原廠藥溶離分析條件，與原廠藥做比對(所以
我們會買原廠藥回來分析)，體外溶離結果相似度大於50%(15 min內釋放85%以上的免計算
f2)的處方會成為我們上市的處方候選者。如果不需做BE的話，我只要做與原廠藥的溶離
比對，之後再放大製程做出市售批量的藥物，當然這中間還要作所謂的分析方法確效
CMC等資料送查登。如果是需要做生物相等性試驗/BE的話，我們會先作pilot BE(4到8人)
如果與原廠藥比對相似度大於80以上我們就會確立這個處方是我們上市的處方，然後再投
正式的BE以降低BE失敗的風險。換言之如果我的BE沒過就要從新探討處方試製部份。BE
很花錢，所以先前的相關資料閱讀是很重要的，我待的地方就是擅長長效劑型的BE。有時
體外結果一樣不代表體內一樣。這個跟所用的賦型劑有關。
如果是國外已經上市，台灣卻沒有輸入的原廠藥，我們會從國外買原廠藥回來分析，後面的
開發流程一樣，如果他在台灣沒申請專利的話更好開發。
這樣的開發藥物對學名藥廠來說可以獲得較高的利潤，他的市場獨占性也強。因為所研
發的藥物技術門檻與所需的資金較高。對於原廠來說台灣市場太小，獲利空間不大，對學
名藥廠來說也是，健保價每年遞減，妳只能繼續開發新的學名藥，或是搶攻國外市場。
如果做一些低價的藥物，就只能緩慢成長或是不成長。國內很多學名藥廠都是苦撐賺代工
費，但是也有一些有潛力的藥廠專供新學名藥。對於病患與健保來說，是降低了費用，但
藥效並未打折。
以個人的例子來說，我曾經開發過一個藥，醫院的sales回報說原廠的sales跟醫生說他們
原廠藥可以穿透血腦屏障，我開發的藥並不能穿透，所以效果很差。其實這根本是原廠的
陰謀，因為那個藥本身在身體被吸收後就會穿過血腦屏障，可是醫生不知道。幸好我把已
經發表在國際期刊的論文給sales要他跟醫生說明一下。至於學名藥的藥效與副作用是否
比原廠強，'剛開發的藥基本上都會有新藥監視期，他的用處除了市場獨占性外還有重要的
一點就是要監視新學名藥的不良反應，可以透過藥物不良反應系統通報以彌補沒有做本土
藥物臨床試驗。也就是說原廠做的人體試驗跟不良反應，學名藥不一定會做，藉由此系統
來監視藥物的安全。因為你開發的藥物他的藥效跟安全性都跟原廠相似，但不代表對於台
灣人就一定是這樣。
原廠撤離台灣市場對我們來說更好，反正你也沒藥物輸入台灣，也不一定會申請台灣專利
對我來說可以更快速研發學名藥，取得台灣第一家上市，更可以有五年獨占權。
原廠沒輸入台灣的藥物不代表你吃不到，也不代表你吃的原廠藥會比較差。
以我經驗來說台灣市場開發一個較新的學名藥到上市只少要1年到3年，所花的資金至少上
千萬。所以我再這裡提供一些資訊給大家，希望能增加大家對學名藥的認識。
感謝您！
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